医学と健康製品の重要な原材料として、バッチの一貫性ユーコミア抽出物製品の品質と有効性に直接関係しています。工業生産では、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）テクノロジーが、高精度と高感度のために製品バッチの一貫性を確保するための重要な検出方法となっています。その中で、相対標準偏差（RSD）は、データ分散の程度を測定するための重要な指標であり、厳格な品質管理基準を満たすために1％以内に制御する必要があります。
このテクノロジーの中核を理解するには、まずHPLCとRSDがどのようなものを表しているかを明確にする必要があります。 HPLCは、高圧を使用して移動相を駆動し、クロマトグラフィーカラム内のサンプルの効率的な分離を実現する分析方法です。 RSDは、繰り返し測定結果の変動係数を計算することにより、テストデータの再現性を直感的に反映しています。 RSD値が小さいほど、テスト結果が安定し、バッチ間の差が小さくなります。
1つ目は、サンプルの前処理プロセスが標準化に準拠していることを確認することです。サンプリング、計量から溶解、ろ過まで、各ステップを標準的な動作手順に従って厳密に実行する必要があります。特に、サンプル溶液の準備は、不均一なサンプルによる検出の変動を避けるために、完全な溶解と中程度の濃度を確保する必要があります。
第二に、再現性を確保するための鍵は、クロマトグラフィー条件を最適化することです。最適な移動相比、カラム温度、流量などのパラメーターは、繰り返し実験によって決定されます。たとえば、カラム温度が30±0.5°で制御され、移動相pH値偏差が0.1単位を超えない場合、ターゲット成分の保持時間差は0.1分以内に制御できることがわかりました。
第三に、機器のステータスのメンテナンスは無視できません。定期的にクロマトグラフィーコラムガードカラムを交換し、ポンプシールのメンテナンスを時間通りに実行し、厳格な機器キャリブレーションシステムを確立します。私たちの研究室は、安定した機器性能を確保するために、テストされた50のサンプルごとにシステム適合性テストを実行する必要があると規定しています。
最後に、データ処理の観点から、相関係数r²以上が0.999を必要とするマルチポイントキャリブレーション曲線法を使用します。サンプルの各バッチは6回並列で測定され、平均値は外れ値を排除した後に計算されます。同時に、検出プロセス全体が制御されていることを確認するために、品質管理サンプルの監視が導入されます。
1.原材料を購入する際に厳格な品質基準を確立し、サプライヤーの階層管理を実施する
2。±1℃内の生産プロセスパラメーターの自動制御、および測定抽出温度の変動を制御する
3.原材料から完成品への完全な監視を確保するために、完全な品質のトレーサビリティシステムを確立する
●サンプルソリューションが準備され、すぐに使用され、ストレージ時間は4時間を超えません
●テストの各バッチで中間キャリブレーションのための標準製品を交差させる
●人員運用を定期的に比較して、一貫したテスト方法を確保する
●完全な電子オリジナルレコードシステムを確立します
上記の体系的な措置を通じて、当社の研究室は、3年連続でHPLCテストRSDを0.3〜0.8％の間で維持し、ユーコミア抽出物製品のバッチの一貫性を効果的に確保しています。この洗練された品質管理モデルは、他の植物抽出物の生産とテストのための参照の経験も提供します。
